映象財經

　　國務院印發的《“十三五”國家藥品安全規劃》日前正式對外公布。《規劃》提出，保證臨床必需、用量不確定的低價藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場供應。這也意味著，這些“救命藥”未來或不再難覓蹤影。

    這些藥或不再難找？

　　——保證用量不確定的低價藥、搶救用藥等市場供應

　　近期，一些價格低廉的“救命藥”在藥品市場難覓身影的新聞報道屢見諸報端。對此，《規劃》特別提出，要完善短缺藥品供應保障和預警機制，保證臨床必需、用量不確定的低價藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場供應。

　　此外，《規劃》還明確，鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發上市，對具有明顯臨床價值的創新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品，實行優先審評審批。

    疫苗、血液制品更安全？

　　——全面實施批簽發管理，每年全覆蓋檢查

　　本次出臺的《規劃》還特別對于疫苗和血液制品的生產監管提出了要求。

　　《規劃》提出，對疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實施批簽發管理。加強無菌和植入性醫療器械生產監管。

　　疫苗批簽發體系建設工程方面，《規劃》明確，要完善以中國食品藥品檢定研究院為核心、省級疫苗批簽發機構參與的國家疫苗批簽發體系。

　　此外，還要開展化學藥品、新型生物制品、毒性中藥材、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等的安全性、有效性評價技術研究，加強藥包材和藥用輔料安全性評價研究。

　　在檢查方面，《規劃》則明確，國家級每年檢查300—400個境內藥品生產企業，每年全覆蓋檢查血液制品和疫苗生產企業。

    中藥標準更加“高大上”？

　　——中藥（材）標準處于國際主導地位

　　在完善技術標準方面，《規劃》提出，要對照國際先進水平編制《中華人民共和國藥典（2020年版）》，化學藥品標準達到國際先進水平，生物制品標準接近國際先進水平，中藥（材）標準處于國際主導地位。

　　此外，《規劃》還設定了“提高藥用輔料、藥包材標準整體水平，擴大品種覆蓋面，穩步提高民族藥（材）標準”的任務，明確要建立藥品標準淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類局（部）頒標準，提升一批，淘汰一批。

　　同時，依照《規劃》，“十三五”時期，要建立中藥注射劑、中藥材檢驗檢測數據庫以及多糖類藥物和多組分生化藥質量控制技術平臺，開展藥品安全大數據分析研究。

    化妝品用得更放心？

　　——每年要開展15000批次化妝品監督抽驗

　　對于很多女性關心的化妝品安全問題，《規劃》也提出了“十三五”期間的工作目標。

　　《規劃》明確，要修訂化妝品衛生監督條例。此外，還要基本完成藥品、醫療器械、化妝品配套規章制修訂。

　　除了上述工作，《規劃》還提出了“化妝品標準提高行動計劃”，明確要制修訂化妝品禁用、限用物質檢驗檢測方法30—50項。

　　在強化妝品檢查方面，《規劃》中要求，國家級每年檢查20個化妝品生產企業，省級每年檢查30個化妝品生產經營企業。此外，每年要開展15000批次化妝品監督抽驗和1000批次化妝品風險監測。

    執業藥師數量有望增加？

　　——到2020年，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格

　　近年來，執業藥師不足是困擾零售藥商的一大難題。針對上述問題，《規劃》也制定了相應的任務目標。

　　例如，在數量方面，《規劃》提出，到2020年，每萬人口執業藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格、營業時有執業藥師指導合理用藥。

　　此外，《規劃》還將“執業藥師隊伍建設”作為主要任務之一，明確要健全執業藥師制度體系，建立執業藥師管理信息系統，實施執業藥師能力與學歷提升工程，強化繼續教育和實訓培養。