映象新聞

　　映象網訊（記者 燕子丹）映象網記者從河南省食品藥品監督管理局于7月29日下午召開的全省系統電視電話會議上獲悉，全省疫苗等藥品安全隱患排查工作領導小組就全面開展全省疫苗等藥品安全隱患排查工作進行部署。

　　排查工作將堅持3個“五查”，確保疫苗生產、流通、使用各環節安全隱患排查到位。據悉，此次疫苗等藥品安全隱患排查工作，將利用10天時間集中排查疫苗生產、流通、使用各環節安全隱患。

　　針對疫苗生產環節：一查原料。檢查企業疫苗生產的菌毒種與批準的一致性，關鍵原輔料的購進、儲存、供應商審計情況，中間品的存儲，不合格中間品、原液、半成品、成品的處理等；二查生產。檢查企業生產工藝與注冊工藝的一致性；生產過程是否使用非法物質；是否按照標準操作規程生產；批生產記錄情況是否真實完整。三查檢驗。檢查企業實驗室檢測數據真實性、批簽發數量和實際上市數量的一致性、批簽發相關申報資料真實性；物料及產品的取樣、檢驗、記錄及報告情況。四查銷售。檢查疫苗生產企業執行《疫苗流通和預防接種管理條例》情況，是否將疫苗銷售給相應的疾病預防控制機構，疫苗存儲、運輸是否嚴格執行冷鏈管理。五查體系。檢查疫苗生產企業質量管理體系整體運行情況。是否配備足夠專業技術人員，具備生產管理和質量控制能力；是否運用風險管理方法不斷提升疫苗生產質量管理水平，確保疫苗產品質量可控。

　　針對疫苗流通環節：一查管理制度。檢查企業是否設立與其疫苗配送和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。二查人員配備。檢查企業是否配備專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。三查資質審核。檢查企業是否嚴格審核委托配送的疫苗生產企業的合法性和所配送疫苗的合法性。四查設施設備。檢查企業冷鏈運輸設備能否滿足疫苗儲存溫度要求，是否按照制定的冷鏈運輸相關文件規范操作。五查儲存運輸。檢查企業是否按照疫苗使用說明書的溫度要求儲存、運輸并進行監測和記錄。

　　針對疫苗使用環節：一查疫苗采購。檢查是否通過省公共資源交易平臺進行采購；是否嚴格審核疫苗生產企業和所配送疫苗的合法性。二查人員制度。檢查是否配備從事疫苗管理的專職人員，是否建立疫苗儲存、運輸管理制度。三查設施設備。檢查是否裝備保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈設施設備，是否對冷鏈設施設備實行規范管理和維護并建立健全冷鏈設備檔案，是否對設施設備運行狀況進行記錄。四查儲存運輸。檢查是否按照疫苗使用說明書、《預防接種工作規范》等要求儲存和運輸疫苗，并對疫苗儲存溫度進行監測和記錄。五查疫苗接收。檢查是否按規定對疫苗相關信息進行登記、確認，對不能按規范提供溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，是否接收或購進，是否立即向藥品監督管理部門報告等。

　　突出高風險藥品、重點企業、重點內容、關鍵環節，全面排查其他藥品安全隱患。在完成疫苗安全隱患排查的基礎上，再利用10天時間，組織對全省其他藥品生產經營企業和使用單位進行一次全面檢查。一是突出血液制品、生物制品、生化藥品、特殊藥品和含特殊藥品復方制劑等高風險藥品，以及中藥飲片、膠劑、中藥提取物和短缺原料藥藥品生產企業等重點企業，以企業主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、生產過程、產品檢驗、產品質量、上市產品管理等作為重點內容，對其他藥品生產企業進行全面排查。二是緊盯藥品質量管理體系、藥品質量控制措施、藥品追溯系統等關鍵內容，對其他藥品經營企業進行安全全面排查。三是牢牢抓住藥品購進、驗收、儲存、保管、養護、調配和使用等關鍵環節，對醫療機構藥品使用安全進行全面排查。