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        2. 我省將制定生產假藥藥齊“黑名單”實施細則

          2012-08-17 06:03 來源:大河網-河南商報

            藥企再生產假藥、劣藥,除了被依法懲處外,還要列入“黑名單”,接受社會監督及行業重點監管。

            國家食藥監局日前發布《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(以下簡稱《規定》)稱,10月1日起,我國將試行藥品安全“黑名單”制度。省食藥監局將盡快出臺相關細則。

            7種被納入“黑名單”行為

            1.生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》的;

            2.未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械,或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重,或者其他生產、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重后果,被吊銷醫療器械產品注冊證書、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的;

            3.在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的;

            4.提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段,取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的;

            5.在行政處罰案件查辦過程中,偽造或者故意破壞現場,轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料,以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料,擅自動用查封扣押物品的;

            6.因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;

            7.其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械,導致發生重大質量安全事件的藥品、醫療器械違法行為。

            “黑名單”很詳細

            藥企從業者身份證號也要公布

            《規定》要求省級以上食品藥品監管部門要在網站主頁醒目位置,設置“藥品安全‘黑名單’專欄”。

            國家食藥監局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產經營者、責任人員,將在“專欄”中予以公布。

            公布事項包括:違法生產經營者的名稱、營業地址、法定代表人或者負責人,以及有關責任人員的姓名、職務、身份證號碼(隱去部分號碼)、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。

            影響

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            直接關系個人職業生涯

            國家食藥監局新聞發言人王良蘭表示,建立藥品安全“黑名單”,旨在進一步加強藥品和醫療器械安全監督管理,推進誠信體系建設。

            “被納入‘黑名單’的將不僅僅是企業,還有責任人。”省食藥監局一負責人說,對這些違法企業的處罰力度與以往并無區別,但明確建立“黑名單”還是首次,這無疑將對整個行業起到震懾作用,并直接關系到一個人在醫藥行業的職業生涯。

            影響

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            污點將一直伴隨企業

            “黑名單”公布有起止日期,期限滿后,“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息,將被轉入“藥品安全‘黑名單’數據庫”,供社會查詢。這就好比污點記入檔案,一直伴隨企業。

            今后,食藥品監管部門在辦理藥品、醫療器械相關行政許可事項時,將對照“黑名單”審查。對名單中的違法生產經營者,將增加檢查和抽驗頻次,實施重點監管。

            本地

            我省將盡快制定

            “黑名單”實施細則

            省食藥監局上述負責人介紹,我省將結合河南實際,盡快制定藥品安全“黑名單”管理規定實施細則。屆時,任何公民都可通過網站參與監督,發現問題可撥打12331舉報。

            廣州白云山和記黃埔中藥有限公司市場部負責人王春玉認為,“黑名單”制度有利于消費者購買更為安全有效的產品。

            聲音

            關鍵在于改變藥品定價機制

            “《規定》對正規藥企肯定是個好事。”王春玉說,“毒膠囊”等事件嚴重影響醫藥行業在老百姓心中的形象,“黑名單”制度將有利于加強企業自律行為。

            而一位業內人士表示,“黑名單”發布肯定有積極作用,但現在原材料、人力成本不斷增加,加上激烈競爭,一些企業不得不靠偷工減料維持運營。

            “說到底,還是藥品定價機制不合理,藥品貴在流通環節太多,而企業獲利微薄。”他說,如果不從根本上改變,“黑名單”也擋不住個別企業為了利潤鋌而走險。

          責編:楊湑
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